Porta Medica vydala ve spolupráci s Českou agenturou pro standardizaci v roce 2022 jak knižní (tištěnou) podobu, tak elektronickou verzi prvního českého komentáře k nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). V letošním roce však bylo vydáno poměrně zásadní novelizační nařízení (EU) 2023/607, které významným způsobem upravuje pravidla hry pro období let 2024 až 2028. Mnoho výrobců a distributorů zdravotnických prostředků, jakož i poskytovatelů zdravotních služeb má v dnešní době velké potíže se zorientovat v podmínkách a požadavcích, jež musí být naplněny, aby se tzv. legacy devices, tedy prostředky, u nichž byla posouzena shoda podle předchozích směrnic MDD a AIMDD, mohly i nadále uvádět na trh, distribuovat a v neposlední řadě uvádět do provozu, resp. používat. Zároveň prakticky každý měsíc vychází nové a nové MDCG dokumenty, které slouží ke sjednocování výkladu a praxe při implementaci MDR. A právě s ohledem na vše výše uvedené připravuje Porta Medica vydání aktualizovaného komentáře k MDR, tentokrát ovšem v angličtině ve formě eKnihy, s globální distribucí. Publikace by měla být uvolněna do prodeje ještě v průběhu letošního podzimu. Pokud tedy ovládáte základní regulatory pojmosloví v angličtině, máte se na co těšit. Zároveň se na nás obrací čím dál tím více nemocnic, laboratoří, výrobců, dovozců a distributorů IVD s prosbou o zpracování odborného komentáře či spíše návodného průvodce regulatorními změnami, které přináší IVDR. Po krátké rešerši jsme si potvrdili, že na celoevropské úrovni je věnován řádově větší prostor MDR a obecným zdravotnickým prostředkům, přestože daleko větší revoluce nastává v oblasti IVD, kde je zároveň více výkladových a aplikačních otazníků. Z těchto důvodů jsme již zahájili práce na přípravě praktického průvodce IVDR v angličtině, který by měl být vydán opět ve formě eKnihy v průběhu příštího roku. Angličtina byla jak pro letošní aktualizovaný komentář MDR, tak pro připravovaný nový komentář IVDR zvolena s ohledem na velikost tuzemské a zahraniční poptávky, jakož i z důvodu, že většina výrobců dnes vytváří technickou a systémovou dokumentaci IVD v angličtině, aby tyto mohly úspěšně projít certifikačním procesem u zahraničních oznámených subjektů. V rámci publikační činnosti a vzdělávacích aktivit budeme rádi, pokud nás budete i nadále zásobovat Vašimi podněty a zpětnou vazbou. Autor: Jakub Král
Informace pro nákup učebnic anglického jazyka ZDE The post Učebnice do anglického jazyka first appeared on TRIVIS Veterina Brno.
Evropská komise publikovala dne 25. července 2023 Průzkum oznámených subjektů v oblasti certifikace a žádostí (MDR/IVDR). Prezentovaná data popisují situaci k 31. březnu 2023. V rámci průzkumu odpovědělo 39 z 39, tj. 100 % oslovených oznámených subjektů (
projít na článekOn 25 July 2023, the European Commission published a Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR). The data presented describes the situation as of 31 March 2023, with 39 out of 39, i.e. 100%, of the notified bodies surveyed (herea
projít na článekSpolečnost Samsung se chystá mimo Galaxy Tab S9 FE představit také levnější kousek, který bude označený jako Galaxy Tab A9. Tento tablet byl nedávno zaznamenán na certifikačních stránkách BIS, což znamená, že jeho uvedení na trh je jen otázkou času. Máme
Komentář k zákonu č. 168/1999 Sb. o pojištění odpovědnosti z provozu vozidla V červnu 2016 vychází v nakladatelství Wolters Kluwer aktuální komentář k zákonu č. 168/1999 Sb. o pojištění odpovědnosti z provozu vozidla, který je ke koupi na této adrese: htt
projít na článek