Porta Medica se zaměřuje na regulaci zdravotnických prostředků. Zajistíme pro vás vstup na trh a dosažení maximální úhrady ZP z veřejného zdravotního pojištění. Věnujeme se QMS dle ISO 13485, MDR, IVDR. Poskytujeme právní služby v oblasti cen a úhrad, regulace reklamy a veřejných zakázek.
Snižovat riziko pochybení, zvyšovat bezpečnost pacientů, zamezovat padělkům či umožnit rychlé stažení vadného zdravotnického prostředku – to jsou některé z přínosů jedinečné identifikace zdravotnických prostředků, tzv. UDI (Unique Device Identifier), kter
V souvislosti s nařízením MDR se v ČR po roce 2017 začalo na chvíli hovořit o možnosti reprocessingu jednorázových zdravotnických prostředků. MDR totiž ponechalo na rozhodnutí členských států, zda tyto kontroverzní procesy povolí nebo ne (zájemce o detail
Zatímco v době ekonomické stability a minimální inflace nebylo nutné pravidelně diskutovat maximální rozsah meziročního navýšení cen zdravotnických prostředků na poukaz, resp. zvlášť účtovaného materiálu (ZUM), v posledních letech se situace dramaticky zm
Rádi bychom Vás pozvali na konferenci LIFMAT 2023, pořádanou 24. - 25.10.2023 v Pražském CUBEX centru. Na programu je také workshop, který pořádá Porta Medica 24. 10. od 16:00 hod. v sále č. 2 na téma "Software ve zdravotnictví". Na workshopu si bude mo
We have prepared an overview of the areas we consider CRITICAL in preparing for the transition from MDD to MDR. The selection is based on the following criteria: A fundamental difference between MDD and MDR with a major impact on the manufacturer/device
Připravili jsme pro vás přehled oblastí, které považujeme za KRITICKÉ při přípravě na přechod z MDD na MDR. Výběr je založen na těchto kritériích: Zásadní rozdíl mezi MDD a MDR s velkým dopadem na výrobce / prostředek. Obtížnost jejich zvládnutí se po
Porta Medica, in cooperation with the Czech Agency for Standardization, published in 2022 both a book (printed) and an electronic version of the first Czech commentary on the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR). However, this year saw the releas
On 25 July 2023, the European Commission published a Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR). The data presented describes the situation as of 31 March 2023, with 39 out of 39, i.e. 100%, of the notified bodies surveyed (herea
Evropská komise publikovala dne 25. července 2023 Průzkum oznámených subjektů v oblasti certifikace a žádostí (MDR/IVDR). Prezentovaná data popisují situaci k 31. březnu 2023. V rámci průzkumu odpovědělo 39 z 39, tj. 100 % oslovených oznámených subjektů (
Porta Medica vydala ve spolupráci s Českou agenturou pro standardizaci v roce 2022 jak knižní (tištěnou) podobu, tak elektronickou verzi prvního českého komentáře k nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). V letošním roce však bylo vydá
On Monday 19 June 2023, another meeting of the platform at the Ministry of Health took place, where representatives of regulators, health insurers and industry associations are looking for all-round acceptable solutions of price and reimbursement regulati
When discussing medical device regulation, it is often said that Class I and IIa devices do not need to be accompanied by instructions for use. But is this really the case? Annex I MDR, section 23.1. (d) states that "instructions for use (shall) not be re
Včera informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách o aktualitě, která jistě potěší nejednoho distributora zdravotnických prostředků. Distributoři, pro které bude nadále po spuštění databáze Eudamed platit povinnost registrace na
V diskuzích o regulaci zdravotnických prostředků "v lidovém podání" často zaznívá, že u zdravotnických prostředků třídy I a IIa nemusí být vydán návod k použití. Ale je tomu tak doopravdy? Podívejme se na tuto problematiku blíže. Ve příloze I nařízení MD
V pondělí dne 19. 6. 2023 se uskutečnilo další jednání platformy při ministerstvu zdravotnictví, kde zástupci regulátorů, zdravotních pojišťoven a průmyslových asociací hledají všestranně přijatelná řešení v rámci cenové a úhradové regulace zdravotnických
