V souvislosti s nařízením MDR se v ČR po roce 2017 začalo na chvíli hovořit o možnosti reprocessingu jednorázových zdravotnických prostředků. MDR totiž ponechalo na rozhodnutí členských států, zda tyto kontroverzní procesy povolí nebo ne (zájemce o detaily ať nahlédne do čl. 17 Prostředky na jedno použití a jejich obnova v nařízení EU 2017/745). Důvodem byla nejednotná praxe v EU. Například v Německu a některých dalších státech EU je reprocessing rozšířený, kontrolovaný a procesně zvládnutý. Samozřejmě z čistě ekonomických důvodů. V této souvislosti jsem zažil dvě překvapení. Prvním bylo, že reprocessing byl následně v ČR šmahem zakázán bez jakékoliv (!) národní diskuze. Česká legislativa, včetně aktuálně platného zákona 375/2022 Sb., zakázala na území České republiky obnovu i používání jednorázových prostředků obnovených jinde. Všichni se tomuto tématu vyhýbali, aby nebyli obvinění z lobbingu ve prospěch „obnovovacích firem“, nebo snad z provozování nedovolené praxe? Jakoby se tohoto tématu štítili všichni. Druhým překvapením po dlouhé době byl v létě tohoto roku článek Možnosti opakovaného použití katetrů, publikovaný v Medical Tribune. V jeho úvodu se uvádí, že Ministerstvo zdravotnictví se bude, na základě usnesení poslaneckého Výboru pro zdravotnictví, zabývat možností opakovaného použití některých druhů katetrů. Nechám stranou naprosto zcestnou ekologickou argumentaci. V článku se uvádí, že sektor zdravotnických prostředků tvoří 5 % světové produkce skleníkových plynů. Při použití této argumentace bychom se brzy mohli dostat k extrémním názorům, že největší uhlíkovou stopu vytvoří nově narozené dítě a po další chvíli uvažování bychom byli u závěru, že nejlepší pro planetu bude také neléčit pacienty. Ale vraťme se na začátek. Otevření široké diskuze nad možností obnovy jednorázových prostředků, např. katetrů, je jistě správný krok. Je třeba položit na stůl všechny argumenty pro a proti. Poučit se z praxe jiných zemí. Zvážit rizika. Vyčíslit přínosy. Stanovit národní pravidla a konkrétní odpovědnosti. A také přiznat, co se ve skutečnosti nyní u poskytovatelů zdravotních služeb děje. A není to jen o odborné debatě. Je třeba přizvat k veřejné diskuzi pacienty a najít komplexní řešení přijatelné pro všechny strany. Ani paní profesorka Věra Adámková, která tato téma otevřela, si myslím neumí úplně představit, že by pro její děti byly použity opakovaně obnovené katetry, bez možnosti připlatit si za „standard“ (nebo „nadstandard“?) nového prostředku. V každém případě se zde možná otevřou nové obchodní příležitosti. Autor: Aleš Martinovský
Včera informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách o aktualitě, která jistě potěší nejednoho distributora zdravotnických prostředků. Distributoři, pro které bude nadále po spuštění databáze Eudamed platit povinnost registrace na
projít na článekV pondělí dne 19. 6. 2023 se uskutečnilo další jednání platformy při ministerstvu zdravotnictví, kde zástupci regulátorů, zdravotních pojišťoven a průmyslových asociací hledají všestranně přijatelná řešení v rámci cenové a úhradové regulace zdravotnických
projít na článekVeronika po dvou letech studia získala na právnické fakultě Univerzity Karlovy v Praze mezinárodně uznávaný titul LL.M. v oblasti zdravotnického práva, které se v kanceláři dlouhodobě věnuje. Spolu s Michalem Zahradníkem vede zdravotnickou sekci kanceláře
projít na článekPřipravili jsme pro vás přehled oblastí, které považujeme za KRITICKÉ při přípravě na přechod z MDD na MDR. Výběr je založen na těchto kritériích: Zásadní rozdíl mezi MDD a MDR s velkým dopadem na výrobce / prostředek. Obtížnost jejich zvládnutí se po
projít na článekChci velmi poděkovat lidem, kteří nám nezištně pomáhají obnovit barvu na značkách na 60 km tras. Jitka S. s její kamarádkou, Ivo Z. s manželkou a Petr S. s ženou i s dětmi. MOOOC DĚKUJEME. Ještě sice nemáme všechno, ale kus je uděláno Př
projít na článek