Včera informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách o aktualitě, která jistě potěší nejednoho distributora zdravotnických prostředků. Distributoři, pro které bude nadále po spuštění databáze Eudamed platit povinnost registrace na národní úrovni, totiž současně řeší otázku prodlužování notifikací jednotlivých zdravotnických prostředků, jejichž platnost je 5 let. S podáním žádosti o prodloužení notifikace musí distributoři zkontrolovat aktuálnost uvedených údajů, a v případě změny v separátní žádosti o změnu údajů aktualizovat již neplatné údaje. Ke každému prostředku je tedy ve většině případů třeba podat dvě žádosti, což může zejména u distributorů s širokým portfoliem představovat velkou administrativní zátěž. Současný Registr zdravotnických prostředků má přitom dle dostupných informací, ještě před oficiálním spuštěním databáze Eudamed, již v listopadu tohoto roku nahradit nový Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP). Nabízí se tak otázka, jak postupovat v případě notifikací, které expirují v říjnu až prosinci tohoto roku, jelikož konkrétní datum spuštění systému ISZP zatím není stanoveno. SÚKL na tuto otázku nyní přináší odpověď. Co se tedy mění? Dne 11. 7. 2023 byla na webových stránkách niszp.cz zveřejněna informace, že v souvislosti s migrací dat do nového ISZP není vyžadováno, aby distributoři prodlužovali platnost notifikace zdravotnických prostředků, a to s účinností ke dni zveřejnění tohoto oznámení. Vše, co bylo v RZPRO k tomuto dni tedy platné, se bez nutnosti prodlužování převede do ISZP. SÚKL se k tomuto zavázal, že v RZPRO upraví platnosti zdravotnických prostředků notifikovaných distributory tak, aby je bylo možné do nového systému předat. Své závěry opírá o argumentaci, že dle § 69 odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen nový zákon o ZP a IVD), se distributor, který ohlásil svou činnost podle původních právních předpisů, tj. prostřednictvím RZPRO, považuje ode dne 22. 12. 2022 za osobu se splněnou ohlašovací povinností v souladu s ustanovením § 23 nového zákona o ZP a IVD, tzn. včetně ohlášení jednotlivých zdravotnických prostředků a platnost notifikace zdravotnických prostředků stanovená v RZPRO se tak v návaznosti na toto ustanovení stává bezpředmětnou. Závěrem lze k tomuto říct, že tímto kreativním řešením reagujícím na ne zcela promyšlené přechodné ustanovení nového zákona o ZP a IVD dojde k úbytku velkého množství administrativy na obou stranách, která se opravdu může s ohledem na nový ISZP jevit jako nadbytečná, a proto tento krok vítáme. Autor: Aneta Jaroschyová
Do našeho kolektivu hledáme kolegyni / kolegu na pozici: ADMINISTRATIVA
projít na článekOtázka není jestli, ale kdy a jak moc. Nová studie od IBM říká, že 40 % pracovníků se bude muset kvůli vzestupu umělé inteligence rekvalifikovat. Současně tvrdí, že do 3 let budou zaměstnavatelé upřednostňovat lidi, kteří umí pracovat s generativním AI. T
Svět jaký známe se pomalu dostává na pozici futuristického místa, o kterém jsme snili jako malé děti. Roboti se pomalu stávají čím dál větší součástí naší budoucnosti a s nimi i legendární umělá inteligence, okolo které bylo bezmála natočeno spoustu filmů
Podle statistik do 5 let zanikne 8 z 10 nově založených firem, při čemž polovina podnikatelů končí již během prvního roku. Některé zdroje dokonce hovoří o ještě horší situaci, ale přesto se lidé nenechávají odradit a vydávají se vstříc snům o vysokém příj
projít na článekChcete postavit d m, ale nev te, jak byste se do toho m li pustit po sv m? Cht li byste proto rad ji, aby se o to v e postarala n jak firma? Pokud ano, m te hned n kolik mo frac34;nost , jak si vybrat. Nejenom, frac34;e jsou v dne n dob stave