Minulý týden jsme pořádali ve spolupráci s GS1 seminář k praktickým doporučením k jedinečné identifikaci (UDI) na zdravotnických prostředcích. Zájem o něj nás velmi potěšil. Zdá se, že UDI již není jen teoretickým problémem. S ohledem na další a další odklady povinného přechodu legacy devices na MDR se někdy zapomíná na to, že ostatní termíny, jako např. povinnosti v oblasti UDI, nejsou vztaženy k těmto odkladům, ale jsou napevno zakotveny v MDR a IVDR. Je červen 2023, a tak je dobré si uvědomit, že kdokoliv z výrobců prostředků třídy IIa, IIb a III, případně třídy D u diagnostiky in vitro, žádá oznámený subjekt o certifikaci, musí mít tuto oblast již plně teoreticky ale i prakticky zvládnutou. Musí mít proces na přidělování a ověřování kódů UDI, tyto kódy přidělené (včetně rozmyšlené struktury UDI-PI), nakoupenou technologii ke značení UDI na všechny úrovně obalu, mít provedené validace těchto výrobních procesů a také testy na čitelnost a trvanlivost provedeného značení UDI. Oznámené subjekty se na tyto testy již ptají. Takže pro mainstream výrobců prostředků platí povinnosti v oblasti UDI „s plnou parádou“ od uplynulého měsíce. A k čemu je to dobré? Zeptejte se v nemocnicích. Většina z nich dobře ví, že jediným přínosem MDR a IVDR pro ně je existence UDI na všech dodávaných prostředcích, a těší se na Eudamed jako na jednotnou databázi všech platných kódů. Aktivnější poskytovatelé zdravotních služeb již nakupují technologie na snímání strojově čitelných kódů a vymýšlí, jak s pomocí (například) GS1 nahradit prozatím nefunkční Eudamed. Ačkoliv tato náhradní řešení budou mít spíše dočasný a lokální význam, přinesou poskytovatelům určitou pomoc a zejména praktické zkušenosti v automatizaci interní logistiky. Prostředky posouzené podle MDR a opatřené UDI představují v současné době jen zlomek dodávek do nemocnic. Ale podle vývoje certifikace u výrobců lze předpokládat, že situace se bude měnit, a do konce roku 2025 bude většina prostředků na trhu v režimu MDR. Zabezpečení dodávek, vysoká úroveň vigilance, vyšší efektivita, snížení chybovosti interní logistiky a samozřejmě konkurenční boj povedou k tlaku poskytovatelů na výrobce legacy device: „My chceme prostředky s UDI“. Autor: Aleš Martinovský
Dne 1.7.2018 nabyl účinnosti zákon č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci. Zákon umožňuje prokázat totožnost s využitím elektronické identifikace, ovšem pouze prostřednictvím kvalifikovaného systému elektronické identifikace. Zákon mimo jiné upravuj
projít na článekVčera informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách o aktualitě, která jistě potěší nejednoho distributora zdravotnických prostředků. Distributoři, pro které bude nadále po spuštění databáze Eudamed platit povinnost registrace na
projít na článekV pondělí dne 19. 6. 2023 se uskutečnilo další jednání platformy při ministerstvu zdravotnictví, kde zástupci regulátorů, zdravotních pojišťoven a průmyslových asociací hledají všestranně přijatelná řešení v rámci cenové a úhradové regulace zdravotnických
projít na článekVeronika po dvou letech studia získala na právnické fakultě Univerzity Karlovy v Praze mezinárodně uznávaný titul LL.M. v oblasti zdravotnického práva, které se v kanceláři dlouhodobě věnuje. Spolu s Michalem Zahradníkem vede zdravotnickou sekci kanceláře
projít na článekSnižovat riziko pochybení, zvyšovat bezpečnost pacientů, zamezovat padělkům či umožnit rychlé stažení vadného zdravotnického prostředku – to jsou některé z přínosů jedinečné identifikace zdravotnických prostředků, tzv. UDI (Unique Device Identifier), kter
projít na článek