Nově publikované „Komentované vydání normy ISO 13485:2016 ed.2“ reaguje na požadavky vyplývající z probíhající reformy legislativy zdravotnických prostředků v Evropské unii (EU), která je reprezentována nařízením (EU) 2017/745. Nařízení stanovuje pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v EU.
1. března 2016 vyšla v oblasti systémů managementu revize normy pro zdravotnické prostředky ISO 13485:2016. Následně byla zveřejněna i EN ISO 13485:2016, která připojuje přílohy ZA až ZC vztahující se k Evropským směrnicím pro zdravotnické prostředky. Čes
projít na článekV dubnu 2012 Český institut pro akreditaci, o.p.s., který je akreditačním orgánem CQS – Sdružení pro certifikaci systémů jakosti, zveřejnil závazný dokument IAF pro aplikaci normy ISO/IEC17021 v systémech managementu kvality – zdravotnické prostředky (ISO
projít na článekVážení zákazníci, dne 01. 09. 2012 vstoupila v platnost revidovaná ČSN EN ISO 13485:2012
projít na článekLeader v oblasti BIM technologií prosazuje mezinárodní standardy
projít na článekZúčastněte se průzkumu k revizi ISO 9001, který připravila ČSJ. Výstupy jsou určené pro TNK 6, která zastupuje Českou republiku v rámci mezinárodní organizace ISO na připravované revizi normy. CQS jako člen TNK 6 by rád oslovil Vás, naše certifikované kli
projít na článek